SteamSQ蒸汽质量测试系统-纯蒸汽干度，纯蒸汽过热度，纯蒸汽不凝结气体，纯蒸汽冷凝水取样

Steam SQ蒸汽质量测试系统-纯蒸汽干度，纯蒸汽过热度，纯蒸汽不凝结气体，纯蒸汽冷凝水取样

蒸汽灭菌：蒸汽质量的重要性

制药设备的蒸汽灭菌高度依赖于蒸汽的纯度和质量。如果不加以解决，可能会严重影响系统的灭菌。

除了确保微生物安全外，蒸汽灭菌还可以实现产品接触容器的处理。

纯蒸汽的监管观点

美国药典 (USP)、日本药典、欧洲药典等监管机构概述了 WFI 的药典要求。

所有机构终都在努力确保使用正确的蒸汽质量进行灭菌。根据 USP 39，ISPE 4 卷 USP 专着（专着是详细的书面研究），纯蒸汽和清洁蒸汽具有相同的质量。

冷凝纯蒸汽应满足与 USP 相同的 WFI 要求。但是，由于以下事实，纯蒸汽排除了生物负载要求。后，由于纯蒸汽对微生物具有致命性，因此无需对蒸汽系统内的微生物控制进行监测，对蒸汽冷凝物进行微生物分析也是如此。

USP-39, 1231

USP 将纯蒸汽定义为：

纯蒸汽是被加热到 100°C 以上并以防止源水夹带的方式蒸发的水。它由符合 EPA 国家主要饮用水法规、欧盟或日本的饮用水法规或 WHO 饮用水准则的水制成。它不含任何添加物质。蒸汽饱和度或干燥度以及不凝性气体的量由纯蒸汽应用确定。

为什么不湿蒸汽？

与饱和蒸汽不同，湿蒸汽的水分 > 5%。

由于饱和蒸汽中的水分含量有助于适当的蒸汽渗透，湿蒸汽则相反。

这会阻止灭菌所需的适当渗透，因为过多的水分会充当屏障并导致更长的渗透时间。

当暴露在蒸汽中时，较高的水分也会由于金属的氧化而导致腐蚀。

由于蒸汽分配系统中的水分含量较高，冷凝水会阻碍蒸汽顺畅流动并降低压力。

因此，在灭菌中使用湿蒸汽的后果是：

1.    减少热渗透

2.    由于过多的冷凝物产生的阻力，管道的压力下降

3.    氧化腐蚀

4.    由于温降增加导致灭菌循环失败

为什么不是过热蒸汽？

与湿蒸汽一样，过热蒸汽也有同样的作用。

饱和蒸汽在进一步加热时转化为过热蒸汽，导致以下情况：

1.    温度升高超过要求

2.    不含微生物杀灭所需的水分含量

3.    散热不当

压力调节阀上的压降也会产生过热蒸汽。随着蒸汽分配管道中的压力下降，会形成更多的过热蒸汽。

理想情况下，蒸汽压力要求为 1.5 至 2.5 bar(g)。以下是 ISPE 如何描述蒸汽灭菌原理。

确定冷凝水回流管尺寸

对于 Schedule 40 尺寸的管道，建议在合理的压降下保持 30 至 35 m/s 的恒定蒸汽速度。在线路尺寸计算中应考虑腐蚀、侵蚀、结垢等因素。

有一个图表称为干闭式返回的流量。您可以使用它来根据压降选择直径。

一般设计考虑到集管中的速度支管。这些速度要求因系统压力而异。

结论

你看，饱和蒸汽是成功的SIP 循环的主要组成部分。

然而，湿蒸汽和过热蒸汽由于不希望有的水分特性而对您的灭菌无效。

饱和蒸汽中过多的水分会导致负载充满水分，从而导致更长的灭菌保持时间。相反，在没有水分的情况下，蒸汽在系统入口处膨胀，会产生过热蒸汽，使灭菌无望。

因此，重要的一点是饱和蒸汽的干度分数应为 0.95（95% 干饱和蒸汽和 5% 水分。）

此外，纯蒸汽符合相应药典的当前 WFI 专论。

蒸汽质量测试系统

Steam SQ蒸汽品质测试项目

　　非凝结性气体测试

　　过热值测试

　　干度值测试

　　纯蒸汽取样

　　蒸汽品质的本质

　　非凝结性气体的存在-蒸汽中不溶于水的气体

　　干度值-蒸汽的干度

　　过热值-蒸汽的温度和当地大气压下水的沸点的差值

      纯蒸汽取样-分析蒸汽中颗粒物，化学物和带入的有机物水平

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